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时间:2020-04-01 18:15 来源:和记,和记娱乐APP 点击:

  为保证药品的稳定性和一致性,很多药企的工业生产都需要从实验小试验研发,再到中试,后进入批量生产阶段。针对各个阶段的设备需求,制药设备供应商一般会提供相应的实验室小试、中试以及工业化生产设备。

  以均质乳化机设备为例,实验室小试转中试一般需要具备六个条件。其一,工业生产中对于原料的投入和产出必须稳定,因此在小试转中试的过程中,需要保证小试阶段的收率稳定,另外小试出来的产品质量得可靠。

  其二,小试中制造条件已确定,产品与中间体以及工艺原理的分析检验方法已确定;其三,某些实验用的均质乳化设备,其管道材质的耐腐蚀实验都已经进行,并具备所需的成套设备;其四,进行了物料衡算,三废问题已有初步的处理方法;其五,已提出原材料的规格和单耗数量;其六,已提出安全生产的要求。

  总得来看,中试需要考虑工艺流程、设备选型、成本控制、环保等问题,为后续的批量设备作进一步的准备。

  然而据用户反映,很多制药装备领域,如在喷雾干燥领域,多年来,很多科研实验者在完成了小试后,没有合适的中试设备。

  值得庆幸的是,针对用户的这一需求,国内已经有喷雾干燥机企业迅速的开发了中试的喷雾干燥设备,在体积小、噪音小的基础上,进一步满足了用户中试的要求。

  另外,近年来,为适应药企对药品一致性评价的要求,以及特殊环境的需要,国内有制药装备企业推出了小试中试一体机,可以更、便捷、低成本的满足实验需求。同时,针对以往生产设备存在的问题,制药装备企业逐步将传统生产设备向智能生产装备转变。

  业内表示,无论是小试、中试还是批量生产设备,高质量设备的制造终究任重道远。有些设备虽小,却可能影响整个实验结果。俗话说,“好马配好鞍”,如果没有足够严谨、质量过硬的设备,就难以给科学研究、生产提供支撑,对科研活动带来严重的影响。

  这也需要相关的生产厂家提高重视程度,以匠心精神打造设备,牢牢守住道德“红线”,诚信经营,打造更多高质量的设备,助力更多科研工作者推动实验和生产。

  当然,除了重视设备质量以外,生产厂家还需要重视客户建议。例如,有制药装备企业要求设计人员和生产人员必须贴近客户,当客户现场出现问题时,及时出现在客户现场为其解决问题,并通过采纳客户建议,以团队的技术提升产品品质。

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